Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNDA DEĞERLENDİRMEYE ALINACAK BAŞVURULAR VE BAŞVURUDA İSTENİLEN BELGELER

  1. Formlar başvuruda istenen belgeler sırasına uygun olarak hazırlanarak ayrı ayrı şeffaf dosya içerisinde (13 form varsa 13 şeffaf dosya) ve beyaz klasörle (ilaç çalışmaları siyah klasör) dosya düzenine dikkat edilerek etik kurul toplantısından 5 iş günü öncesine kadar etik kurul sekreterliği ‘ne teslim edilmelidir.
  2. Ayrıca hazırlanan bütün formlar eksiksiz olarak cd olarak da etik kurul sekreterliğine sunulmalıdır.
  3. Araştırma başlama tarihi mutlaka etik kurul onay tarihinden sonraki bir tarih olmalıdır. Araştırma başlama tarihi gün, ay, yıl olarak yazılmalıdır.
  4. Başvurularda kesinlikle usb bellek ile teslim söz konusu olmayacaktır. CD si bulunmayan ve şartlara uygun hazırlanmayan klasörler etik kurul sekreterliği tarafından teslim alınmayacaktır.
  5. Başvuruların hangi etik kurula sunulması gerektiği konusunda saü tıp fakültesi etik kurul ve türkiye ilaç ve tıbbi cihaz kurumu web sayfasında (www.titck.gov.tr) bulunan yönetmelikler dikkatle okunarak uygun etik kurula başvuru yapılması gerekmektedir.
  6. Düzeltme istenen başvurular da yeniden klasör hazırlamak gerekmemekte olup, sadece düzeltme istenen ilgili formlar yeniden düzenlenecek ve sadece düzeltme istenen evraklar şeffaf dosya içerisinde renkli telli dosya ile yine sadece yeniden düzenlenen evrakların içerisinde bulunduğu cd ile etik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir.
  7. Tüm formlarda versiyon numaralarının birbirleriyle uyumlu olmasına dikkat edilmelidir.
  8. Araştırma protokolü hazırlanırken “yapıldı, bulundu, görüldü vs.” Gibi geçmiş zamanlı ifadeler yerine “yapılacaktır, uygulanacaktır vs.” Gibi gelecek zamanlı ifadeler kullanılmalıdır.

 

ETİK KURULA UYGUN BAŞVURU HAKKINDA

“Gözlemsel ilaç çalışmaları ve gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları dışındaki tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak girişimsel olmayan tüm araştırmaları kapsar.

“girişimsel olmayan etik kurula giren çalışmalardan yukarıda bahsedilmiş olup, bunlar dışında insana doğrudan bir hekim müdahalesi gerektiren fakat ilaç uygulaması ya da cihaz uygulaması olmayan çalışmalar ilaç dışı klinik araştırmalar formları doldurularak beyaz klasörle klinik araştırmalar etik kuruluna sunulacak,

Bir ilacın etkililiğini güvenliğini denemek ya da yeni bir ilaç geliştirmek amacıyla yapılan çalışmalar klinik ilaç formları doldurularak siyah klasörle klinik araştırmalar etik kuruluna sunulacak,

Bir cihazın etkililiğini güvenliğini denemek ya da yeni bir cihaz geliştirmek amacıyla yapılan çalışmalar tıbbi cihaz formları doldurularak beyaz klasörle klinik araştırmalar etik kuruluna sunulacaktır.